فروش اینترنتی فایل پایان نامه کشورهای توسعه یافته، کشورهای درحال توسعه

نوامبر 14, 2019 By vZbR33JZrQ

آمریکا: در ایالات متحده ثبت اختراع روش های پزشکی تا سال ۱۹۵۴، امکان پذیر نبود. اولین مورد در این زمینه پرونده مورتون علیه درمانگاه چشم پزشکی نیویورک در سال ۱۸۶۲ بود.[۲۳۸] در این پرونده حق ثبت اختراع برای روش استفاده از اتر، به عنوان یک بی حس کننده برای بیماران تحت عمل جراحی، به دلیل نو نبودن و بدیهی بودن اجازه داده نشد. در دادرسی غیابی برینکرهاف،[۲۳۹] پرونده مورتون توسط هیئت تجدید نظر دفتر ثبت اختراع مورد استناد قرار گرفت، که روش های درمان پزشکی برای برخی از بیماری های خاص قابل ثبت نمی باشد. به این دلیل که اعطای حق ثبت اختراع به روش های درمان خاص، با ایجاد این باور که روش مورد ادعا نتایج مورد نظر را خواهد داشت، زمینه فریب مردم را فراهم می کند. با این حال، در دادرسی غیابی شرر،[۲۴۰] در حالی که اجازه ثبت اختراعات مربوط به روش تزریق دارو با فشار زیاد داده شده بود، هیئت مدیره تصمیم خود در پرونده برینکرهاف را رد کرد و اعلام کرد که فرآیند ها و روش های پزشکی و جراحی قابل ثبت می باشند، زیرا به موجب ماده ۱۰۱[۲۴۱] قانون اختراعات آمریکا، یک فرآیند مفید ایجاد می کنند. در یک پرونده بحث برانگیز دیگر، دکتر ساموئل پالین، صاحب یک روش ثبت شده در رابطه با نحوه انجام عمل جراحی آب مروارید بدون بخیه، از افرادی که از روش او استفاده می کردند شکایت کرد. با توجه به اینکه تقریبا نیمی از روش های انجام این عمل که در آمریکا انجام می شد، بر اساس روش دکتر پالین بود. بنابراین، چند انجمن پزشکی به اجرای این حق ثبت اختراع اعتراض کردند و برای تغییر قانون گذاری در این زمینه مذاکراتی انجام دادند.[۲۴۲] در پاسخ به این مسئله، دولت آمریکا برای حمایت از پزشکان در استفاده از روش های ثبت شده، قانونی وضع کرد[۲۴۳] که بخش اول بند ۳ ماده ۲۸۷ آن بیان می کند: با توجه به عملکرد یک پزشک در زمینه فعالیت های پزشکی، ممکن است به موجب بند ۱ و ۲ ماده ۲۷۱ نقضی صورت بگیرد، در این صورت مفاد مواد ۲۸۱، ۲۸۴ و ۲۸۵ نباید علیه پزشک و یا یک موسسه حمایت از مراقبت های پزشکی در رابطه با چنین فعالیت های پزشکی به کار گرفته شود. این مواد شامل پرداخت حق الوکاله وکیل، جبران خسارت، دستور بازداشت و  دادن غرامت می باشد. با این وجود، بخش اول قسمت دوم بند ۳ ماده ۲۸۷ برای این قاعده استثنائی بیان کرده است. بدین ترتیب که این حمایت شامل استفاده از دستگاه های ثبت شده، اقلام تولید شده، اختراعات بیوتکنولوژیکی نمی شود. به طور خلاصه، اگرچه آمریکا به روش های پزشکی حق ثبت اختراع اعطا کرده است، اما قلمرو چنین اختراعاتی را به نفع پزشکان که از چنین روش های استفاده می کنند، محدود کرده است.
کانادا: هیچ منع قانونی خاصی برای ثبت روش های پزشکی در کانادا وجود ندارد، و این مسئله تا حد زیادی به دادگاه ها واگذار شده است. دادگاه های کانادا تایید کرده اند که روش های استفاده از وسایل جراحی ذاتاً غیر قابل ثبت هستند، اما خود ابزارها و دستگاه های طراحی شده به خودی خود قابل ثبت می باشند. برای اینکه یک روش، روش درمان پزشکی محسوب شود باید درمان یا پیشگیری کند و یا سبب بهبود بیماری شود یا اختلالات فیزیکی را از طریق فیزیوتراپی یا جراحی درمان کند.[۲۴۴]
ژاپن: ماده ۲۹ قانون اختراعات ژاپن در مورد قابلیت ثبت اختراعات می باشد. بند ۱ این ماده، بیان می کند یک اختراع برای اینکه قابلیت ثبت داشته باشد باید دارای کاربرد صنعتی باشد.[۲۴۵] به موجب بند ۱ ماده ۲  دستورالعمل بررسی اختراع و روش های سودمند در ژاپن، روش های درمان پزشکی، کاربرد صنعتی ندارند.[۲۴۶] اصطلاح روش های پزشکی، شامل روش های تشخیص، درمان و جراحی می باشد. روش های درمان انسان از طریق جراحی از جمله عمل جراحی، خون گرفتن برای دیالیز و یا کشت بافت، روش های زیبایی در عمل جراحی که هدف آنها تشخیص و یا درمان نیست و درمان های مقدماتی برای جراحی مانند بیهوشی؛ دارای کاربرد صنعتی نمی باشند، درنتیجه قابل ثبت نیستند. همچنین روش های معالجه و درمان از جمله دادن یا تزریق دارو و یا درمان های فیزیکی برای درمان و یا مصونیت از بیماری، روش های گذاشتن اندام مصنوعی و روشهایی برای حفظ سلامت جسمی و جلوگیری از بیماری؛ این روش ها نیز قابل ثبت نمی باشند. روش های تشخیص نیز به معنای روش جمع آوری انواع مختلف داده های اندازه گیری ساختار یا عملکرد ارگان های بدن انسان توسط پزشک می باشد، که با هدف تشخیص بیماری یا بررسی وضعیت فیزیکی بدن و یا بررسی وضعیت بیماری صورت می گیرد. در مقابل، روش های درمان نمونه هایی که از بدن انسان خارج می شود و روش های جمع آوری اطلاعات در این زمینه، روش درمان محسوب نمی شوند و بنابراین از قابلیت ثبت اختراع استثناء نمی شوند.[۲۴۷]
هند: بند ۹ بخش ۳ قانون اختراعات ۱۹۷۰ هند،[۲۴۸] موضوعات غیر قابل ثبت را بیان کرده است. این ماده هرگونه فرآیند پزشکی جراحی، درمانی و پیشگیری برای درمان انسان و هرگونه فرآیند برای درمان مشابه حیوان و گیاه برای رفع بیماری و یا برای بالا بردن ارزش اقتصادی آنها و یا محصولاتشان را از ثبت شدن به عنوان اختراع، استثناء کرده است. این ماده قابلیت ثبت روش های مورد استفاده برای درمان نه تنها انسان بلکه حیوان و گیاه را ممنوع کرده است. کلمه «درمان» بسیار وسیع است و شامل «جراحی»، «پیشگیری»، «معالجه» و یا هر اقدام دیگری در این زمینه می شود. بنابراین این محدودیت قلمرو گسترده ای دارد. این مسئله توسط دادگاه های هند تفسیر نشده است اما دفتر ثبت اختراعات هند در موارد مختلفی این موضوع را تفسیر کرده است.
برزیل: ماده ۱۰ قانون اختراعات برزیل،[۲۴۹] مواردی که به عنوان اختراع قابلیت ثبت ندارند را بیان کرده است. از جمله این موارد روش ها و تکنیک های عمل جراحی، تشخیص و یا درمان انسان یا حیوان می باشد.
آفریقا: اغلب کشورهای آفریقایی نیز ثبت روش های درمان، تشخیص و جراحی  انسان و حیوان را ممنوع کرده اند. برای مثال، مراکش و آفریقای جنوبی روش های درمان پزشکی را فاقد کاربرد صنعتی دانسته اند. قانون اختراعات سازمان مالکیت فکری آفریقا،[۲۵۰] به موجب پیمان بانجی می باشد. بند ۵ ماده ۶ موافقت نامه بانجی، اعطای حق ثبت اختراع به روش های درمان، تشخیص و جراحی  انسان و حیوان را منع  کرده است.[۲۵۱] با وجود این، نیجریه یک استثناء است و ثبت روش های درمان پزشکی ذکر شده را رد نمی کند.
در حقوق ایران، اگر چه ماده ۲۸ قانون ثبت علایم تجاری و اختراعات مصوب ۱۳۱۰، موارد غیر قابل ثبت را بیان کرده، اما اسمی از استثناء شدن روش های درمان پزشکی از ثبت شدن به عنوان اختراع نبرده است، و تنها در بند ۳ ماده ۲۸، فرمول ها و ترتیبات دوایی از قابلیت ثبت جدا شده اند. زیرا اجزاء، مواد تشکیل دهنده و فرم دوزاژ داروها نمی تواند انحصاری باشد و باید استثناء شوند، اما محصولات و فرآیندهای دارویی قابل ثبت می باشند. قانون ثبت اختراعات، طرح های صنعتی و علائم تجاری مصوب ۱۳۸۶، ماده ۴ بیان می کند «موارد زیر از حیطه حمایت از اختراع خارج است : …. ج) روش های تشخیص و معالجه بیماری های انسان یا حیوان. این بند شامل فرآورده های منطبق با تعریف اختراع و مورد استفاده در روش های مزبور نمی شود».
در نهایت، باید گفت که مستثنیات حق اختراع یکی از بخش های قابل توجه در نظام اختراعات می باشد، که هم در قوانین داخلی و هم در قوانین بین المللی بدان پرداخته شده و گسترش دامنه آن نیز در مواردی مفید و لازم است. زیرا به موجب امتیاز انحصاری حق اختراع هرگونه بهره برداری از قبیل تولید، استفاده و فروش صرفا باید با اجازه صاحب حق انجام شود. در خصوص روش های درمان پزشکی، در فرض قابل ثبت دانستن آنها، اگر ورقه های اختراع به اختراعاتی که شایسته حمایت نیستند اعطا شود، جامعه منافع حاصل از پیشرفت تکنولوژی را دریافت نخواهد کرد و این ممکن است موجب مشکلات زیادی شود. بدین جهت وارد کردن برخی از مستثنیات در حوزه قوانین اختراعات به منظور قاعده مند کردن سیستم ثبت اختراع، همچنین برای جلوگیری از به انحصار درآمدن برخی اختراعات ضروری و مفید است. منتها رویکرد کشورها در این زمینه متفاوت می باشد، دلایل این تفاوت ممکن است میزان پیشرفت و توسعه، اعتقادات حاکم بر جامعه، مصالح ملی، منافع عمومی و سیاست های خارجی هر کشوری باشد؛ همچنین عدم تعریف اختراع در کنوانسیون تریپس نیز ممکن است از دیگر دلایل این نا هماهنگی باشد؛ زیرا این اختیار را به کشورهای عضو داده است که آنها بتوانند اختراع و استثنائات آن را بر اساس گرایشات خاص خود تعیین کنند. بنابراین، هر کشوری در این راستا به گونه ای متفاوت عمل کرده است.
گفتار چهارم: استثناء اقدام پیش از موعد (بولار)
تقریباً همه قوانین اختراعات استثنائاتی را نسبت به حقوق انحصاری اعطا شده به واسطه اختراع، در نظر گرفته اند؛ هرچند که محتوا و قلمرو این مقررات در هر کشوری متفاوت است. استثناء نسبت به حقوق اختراعات مبتنی بر این فرض است که حقوق اعطا شده مطلق نیستند و در برخی شرایط خاص استفاده از اختراع توسط شخص ثالث برای دستیابی به اهداف سیاست ها و منافع عمومی از جمله انتشار دانش، تشویق به نوآوری، افزایش تحصیلات و بهبود وضع سلامت عمومی، لازم است.
موافقت نامه تریپس اعمال استثنائات محدودی را نسبت به حقوق انحصاری اعطا شده به واسطه اختراع اجازه داده است. تریپس ماهیت و گستره این استثنائات را تعریف نکرده، اما شرایط عمومی را برای این استثنائات در نظر گرفته است. ماده ۳۰ بیان می کند «اعضا می توانند استثنائات محدودی را در مورد حقوق انحصاری ناشی از ثبت اختراع قائل شوند، مشروط بر اینکه استثنائات مذبور مغایرتی غیرمعقول با استفاده معمولی از اختراع ثبت شده نداشته باشد و به منافع مشروع مالک اختراع ثبت شده، با توجه به منافع مشروع اشخاص ثالث، لطمه ای غیر معقول وارد نیاورد». در این ماده سه شرط قید شده است که هریک باید به طور جداگانه رعایت شوند. اعلامیه دوحه نیز در بند ۱ پاراگراف ۵ بیان کرده است که انعطاف ها باید در راستای اصول و اهداف تریپس تفسیر و اجرا شوند، بنابراین کشورها باید در اعمال استثنائات به این رهنمود توجه کنند.
تا زمانی که مدت اعتبار ورقه اختراع به پایان نرسیده است، امکان اقدامات تجاری در خصوص آن اختراع، منوط به اجازه صاحب حق بوده و الا نقض حق محسوب می شود. بنابراین، شخصی که قصد انجام این اقدامات را دارد یا باید رضایت صاحب حق را به دست آورد یا تا زمان انقضای مدت حمایت منتظر بماند. این قاعده کلی در خصوص کلیه اختراعات صادق است؛ اما در مورد اختراعات دارویی قاعده مزبور یک استثناء خورده است، که استثناء اقدام پیش از موعد یا بررسی نظارتی نام دارد و با عنوان «استثناء بولار»، معروف می باشد. این استثناء برای اولین بار در آمریکا به رسمیت شناخته شد. مبدأ آن پرونده مشهور ۱۹۸۴، «شرکت محصولات رش» علیه «شرکت دارو سازی بولار» می باشد.[۲۵۲] در این پرونده خواهان مدعی بود که شرکت بولار بدون کسب اجازه از او و قبل از انقضاء مدت حمایت، برای اخذ تأییدیه جهت ورود داروی ژنریک ثبت شده او، اقدام کرده است. دادگاه فدرال حکم داد که استثناء علمی و پژوهشی، اقدامات بولار در زمینه انجام آزمایش های معادل برای تصویب قانونی داروهای ژنریک، قبل از انقضاء حق ثبت اختراع متعلق به رش را پوشش نمی دهد. رأی دادگاه سبب ایجاد نگرانی برای کنگره آمریکا شد. کنگره استدلال کرد که جلوگیری از تولیدکنندگان داروهای ژنریک از شروع به آماده سازی و کسب مجوز قانونی برای محصولات ژنریک، درست نیست. زیرا این امر ورود داروهای ژنریک به بازار را برای مدت قابل توجهی به تأخیر می اندازد. بنابراین، دادگاه فدرال آمریکا با رد ادعای نقض حق، استدلال کرد که چون اقدام خوانده، تنها اقدامات مقدماتی بوده و لطمه ای غیر معقول به حقوق خواهان وارد نساخته است، ضمن آنکه بهره برداری تجاری از دارو به زمان بعد از انقضاء مدت حمایت موکول شده است، بنابراین نمی توان اقدام شرکت بولار را مصداق نغض حق دانست. در نتیجه، یک استثناء در قانون ثبت اختراع ایالات متحده آمریکا ایجاد شد.
علاوه بر این، این استثناء به واسطه تصمیم پانل سازمان تجارت جهانی در خصوص پرونده اختراعات دارویی کانادا در سال ۲۰۰۰، نیز مورد قبول قرار گرفت. [۲۵۳] در این دعوا اتحادیه اروپا قانونی بودن مقررات کانادا را مورد اعتراض قرار داد. اتحادیه اروپا معتقد بود که کانادا قبل از انقضاء مدت حمایت ۲۰ ساله، بدون اجازه از صاحب حق، اقدام به تولید و انبار کردن داروهای مشمول حمایت کرده است و از این طریق، ورود داروهای مشمول حمایت به حوزه عمومی را تسریع می کند در حالی که این اقدام با هیچ یک از استثنائات مقرر در تریپس منطبق نیست. به عبارت دیگر، قانون ثبت اختراعات کانادا نه تنها این امکان را به شرکت های داروسازی داده است که شش ماه قبل از انقضاء مدت حمایت داروها مورد آزمایش قرار بگیرند، بلکه اجازه تولید و انبار محصولات ژنریک را نیز داده است که به محض انقضاء حق ثبت فوراً عرضه شوند. بنابراین مدت حمایت از دارو در قانون کانادا، نوزده سال و نیم است که از حداقل مدت حمایت مقرر در تریپس کمتر بوده و از این حیث با تریپس مغایرت دارد. در مقام دفاع، کانادا مدعی شد که اقدام او در راستای استثناء مذکور در ماده ۳۰ تریپس است، زیرا اولاً در ماده مذبور هرچند به استفاده های علمی از موضوعات مشمول حمایت تصریح نشده است، اما از آن جا که اقدام کانادا به تولید و انبار دارو، در راستای بهره برداری تجاری از دارو در مدت حمایت نبوده و حتی این امکان وجود دارد که در فرآیند تولید دارو و در زمان انجام آزمایش های لازم، داروهای موجود تکمیل شود، لذا حقوق مالکیت فکری نه تنها نقض نشده است، بلکه اقدام این کشور می تواند در راستای حمایت از بهداشت عمومی تفسیر شود. دوم اینکه، ماده ۳۰ تریپس، بهره برداری تجاری از اختراع را که به منافع مخترع لطمه غیر معقولی وارد آورد را ممنوع کرده است، در حالی که کانادا بعد از تولید دارو، آن را انبار کرده و تا زمان انقضاء مدت حمایت، داروی تولیدی کانادا به بازار عرضه نمی شود و در نتیجه هیچ لطمه غیر معقولی به صاحب حق وارد نخواهد شد. پانل اعلام کرد استثناء بررسی نظارتی که در قانون ثبت اختراعات کانادا بکار گرفته شده است مغایر با بند ۱ ماده ۲۷ نمی باشد و مشمول ماده ۳۰ محسوب می شود بنابراین مغایر بند ۱ ماده ۲۸ نیز نمی باشد. در نتیجه به موجب این استثناء رقبا صاحب حق اختراع اجازه دارند که به منظور کسب مجوز بازاریابی در طول مدت حمایت بدون اجازه مخترع از اختراع استفاده کنند. اما مقرره دیگری که در قانون کانادا در خصوص امکان ذخیره کالاها وجود دارد با بند ۱ ماده ۲۸ مغایرت دارد و مشمول ماده ۳۰ نیز نمی شود. به موجب این مقرره رقبا در طول مدت معینی قبل از انقضاء حق ثبت  اجازه تولید و ذخیره کالاهای ثبت شده را دارند اما تا بعد از خاتمه مدت حمایت امکان فروش کالاها وجود ندارد. پانل اعلام کرد که برخلاف استثناء بررسی نظارتی، استثناء ذخیره کردن کالاها محدودیت قابل توجهی نسبت به حقوق انحصاری صاحب حق اختراع ایجاد می کند. بنابراین نمی تواند به عنوان یک استثناء محدود مشمول ماده ۳۰ شود.[۲۵۴]
در مجموع رکن حل اختلاف با رد استدلالات کانادا و با این استدلال که هر چند هدف تجاری از تکثیر و انبار دارو، بعد از انقضاء مدت حمایت محقق شده، اما از آنجا که اقدام به تکثیر و انبار دارو قبل از انقضاء مدت حمایت بوده است و در این مدت کلیه حقوق مادی مثل تکثیر یا عرضه عمومی در انحصار صاحب حق بوده، لذا حق خواهان نقض شده است، و تنها اتخاذ مقرره انجام اقدامات اولیه توسط کانادا مطابق ماده ۳۰ تریپس می باشد. پس از آن سایر کشورهای توسعه یافته و درحال توسعه تمایل دارند که از روش کانادا در این استثناء، که به موجب قواعد سازمان تجارت تایید شده است، پیروی کنند.
در اکثر کشورها، نهادهای مختلفی برای اعطای مجوز تجاری سازی کالاهای معین وجود دارد. این امر به ویژه برای محصولات دارویی در نظر گرفته شده است. هرچند که سایر محصولات از جمله محصولات حفاظت از گیاهان، مواد تغذیه حیوانات، مواد غذایی و تجهیزات پزشکی نیز مورد نظارت و بررسی قرار می گیرند. پیچیدگی فرآیند های اداری که در زمان های اخیر افزایش یافته است، از کشوری به کشور دیگر و از موضوعی به موضوعی دیگر متفاوت می باشد و به عوامل متعددی بستگی دارد. برای مثال، مجوز برای یک داروی جدید بسیار پیچیده تر از مجوز برای مشابه آن است. از آنجا که روند مجوز بازاریابی ممکن است در موازات روند حمایت از اختراع محصول صورت بگیرد، ممکن است در نتیجه ی تأخیر در اعطای مجوز مشکلاتی پیش آید. برای مثال، ممکن است از دید دارنده حق، بخشی از مدت زمان حمایت از حق ثبت اختراع از بین برود، زیرا دوره ۲۰ ساله حمایت از اختراع از تاریخ درخواست حق ثبت اختراع شروع می شود. از سوی دیگر، در طی فرآیند اخذ مجوز بازاریابی، تولید محصول توسط متقاضی ممکن است نقض اختراع محسوب شود. زیرا از آنجا که تصویب قانونی ممکن است چندین سال طول بکشد، عدم توانایی استفاده از محصول جدید در طول روند تصویب، قبل از خاتمه حق اختراع، ورود محصولات ژنریک به بازار را به تأخیر می اندازد و ممکن است رقبا و مصرف کنندگان از احتمال ورود زود هنگام محصولات ثبت نشده به بازار، به محض انقضاء حق ثبت اختراع، محروم شوند. زیرا رقبا مجبورند تا زمانی که مجوز بازاریابی اعطا می شود، منتظر بمانند. بنابراین، از دید رقبا و مصرف کنندگان، اگر روند مجوز بازاریابی در دوره حمایت از حق ثبت اختراع شروع شود، بسیار مفید است. با وجود این، تولید و تجاری سازی باید تا انقضاء حق ثبت اختراع به تأخیر بیافتد.[۲۵۵]
در زمینه بهداشت عمومی، استثناء اقدام پیش از موعد مکانیزم مهمی در تسهیل تولید و ورود محصولات ژنریک به بازار به محض خاتمه حق ثبت اختراع می باشد؛ چون تجاری سازی اختراعات دارویی و عرضه دارو به بازار مصرف مستلزم طی تشریفات قانونی طولانی نظیر اخذ مجوز از مقامات بهداشت ملی است و این امر زمان بر می باشد، زیرا ارزیابی اطلاعات مورد نیاز برای نشان دادن ایمنی و اثر بخشی یک داروی جدید، چه ابداعی باشد و چه ژنریک، زمان زیادی نیاز دارد. گفته شده است برای توسعه محصول و انجام فرآیند بررسی نظارتی، در مورد داروهای ابداعی و نوآورانه ۸ تا ۱۲ سال و در مورد داروهای ژنریک ۳ تا ۶ سال و نیم، زمان لازم است.[۲۵۶] با توجه به اینکه در بخش داروسازی، اختراعات ثبت شده به ندرت قدرت انحصار گرایی در بازار را به جایگزین های درمانی مشابه خود اعطا می کنند؛ بدون استثناء بولار ورود محصولات ژنریک در اقتصادهایی با قابلیت ساخت داروهای ژنریک، ۲ تا ۳ سال یا بیشتر به تأخیر خواهد افتاد. ورود داروهای ژنریک به بازار میانگین قیمت ها را به سرعت کاهش می دهد و داروهای اصلی در طول یک سال ورود داروی های ژنریک، بخشی از سهم بازار را از دست می دهند. البته این موضوع بستگی به تعداد رقبای ژنریک، سهولت کپی محصول، سهولت توزیع، حجم بازار و قوانین مربوط به محصولات ژنریک دارد. جهت به دست آوردن بیشترین سود از یک داروی ژنریک، آن دارو باید از اولین روز پس از انقضاء حق ثبت اختراع در دسترس باشد. با تأخیر ورود داروهای ژنریک مسائل اقتصادی مربوط به محصولات ژنریک نیز تحت تأثیر قرار خواهد گرفت.[۲۵۷]
استثناء اقدام پیش از موعد این وضعیت را بهبود می بخشد، از این طریق که هرکس را به استفاده از اختراع ثبت شده در طول مدت حمایت بدون اجازه از دارنده حق اختراع، با هدف توسعه اطلاعات برای کسب مجوز بازاریابی محصولات ژنریک، محق می داند. این استثناء ورود رقبا و عرضه محصولات ژنریک به بازار را به محض خاتمه حق ثبت اختراع تسهیل می کند، و ابزاری است که به طور خاص برای تضمین دسترسی سریع تر به داروهای ژنریک طراحی شده است. لذا اقدامات مذبور که در واقع مقدمه بهره برداری تجاری از اختراع دارویی در آینده نزدیک است، حتی پیش از موعد انقضاء ورقه اختراع، مجاز بوده و نیازی به کسب اجازه از صاحب حق ندارد؛ چرا که لطمه ای نامتعارف به منافع مشروع او وارد نمی کند. علاوه بر این، شخصی که قصد سرمایه گذاری به منظور تجاری سازی یک دارو را دارد، حق دارد که ابتدا در خصوص قابلیت تجاری سازی آن دارو و صدور مجوز قانونی و بهداشتی در خصوص آن اطمینان حاصل کند. البته این استثناء شامل اقدامات تجاری نهایی مثل تولید و فروش دارو نمی شود و اقدامات مذبور باید به بعد از انقضاء مدت اعتبار دارو، یعنی زمانی که دارو وارد حوزه عمومی می شود، موکول گردد. این استثناء اغلب در رابطه با اختراعات دارویی و مواد شیمیایی مربوط به کشاورزی و هر محصولی که قبل از تجاری سازی نیاز به تایید اداری داشته باشد، بکار گرفته می شود.[۲۵۸]
موافقت نامه تریپس صراحتا هیچ اشاره ای به استثناء بررسی نظارتی یا استثناء بولار نکرده است، اما می توان آن را یکی از مصادیق حکم کلی مقرر در ماده ۳۰ دانست. اما این استثناء در قانون بسیاری از کشورها آمده است. از جمله قانون استرالیا، آمریکا، کشورهای اروپایی، برزیل، چین، هند، تایلند، مالزی، نیجریه، کنیا، کانادا، فرانسه، آلمان، پاکستان، آفریقای جنوبی، تونس، و … . در بسیاری از کشورها نیز از طریق رویه های قضایی توسعه پیدا کرده است. برای مثال، در ژاپن قانون اختراعات شامل مقررات معینی در خصوص این استثناء نمی شود و این رویه در دادگاه ها پذیرفته شده است. یکی از پرونده های معروف در این زمینه، پرونده «شرکت داروسازی اونو» علیه «شرکت داروسازی کیوتو» است، که در آن دادگاه ژاپن اقدام خوانده را استثنایی بر حقوق انحصاری ناشی از اختراع دارویی محسوب کرده است.[۲۵۹] با وجود به رسمیت شناخته شدن استثناء مذکور در اغلب قوانین، کشورها در بکارگیری این ابزار سیاسی مهم در قوانین ثبت اختراع خود از روش های مختلفی استفاده می کنند، و دامنه این استثناء در کشورهای مختلف متفاوت می باشد. در برخی از کشورها، نسبت به هر محصولی که به عنوان اختراع ثبت شده و نیاز به بررسی دارد، بکارگرفته می شود و در برخی دیگر، فقط در خصوص محصولات دارویی و پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.[۲۶۰] این استثناء برای کشورهای درحال توسعه اهمیت زیادی دارد به ویژه اگر آن کشور تولید کننده داروهای ژنریک باشد؛ حتی اگر خود این کشورها نیز تولید کننده دارو نباشند باید این استثناء را در قوانین داخلی خود بکار گیرند تا محصولات شرکت های خارجی بتوانند مجوز نظارتی را برای ورود سریع به بازار کسب کنند.
در بررسی جایگاه قانونی این استثناء در حقوق ایران، قانون ۱۳۱۰ اشاره ایی به این استثناء نکرده است؛ متاسفانه قانون سال ۸۶ نیز این موضوع را مورد توجه قرار نداده است. در حالی که استفاده از این گونه انعطاف ها با توجه به فعالیت شرکت های داروسازی در ایران و واردات عمده داروهای خارجی به کشور مفید می باشد.
 
جدول ۲-۴: مقررات برخی کشورها در مورد استثناء بررسی نظارتی( بولار).